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食药监局：召回强生、史赛克等10款医疗器械

2015-12-15 阅读(108116)

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日前，国家食品药品监督管理总局官方网站连续发文，召回包括强生、罗氏及飞利浦等企业生产的10款医疗器械。但其中有9款产品未在中国销售，而飞利浦医疗(苏州)有限公司生产的X射线计算机断层摄影设备，虽在中国有售，但至今无伤害事件报告。

由于软件造成追踪影像伪影、环状/点状影像伪影等原因，可能会导致生成不能用于临床诊断的次优CT影像，飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备主动召回。召回级别为三级。

值得一提的是，被召回的10款医疗器械中，有四款产品均来自强生(上海)医疗器材有限公司。该公司代理的创伤外科手术器械包的股骨颈螺钉植入器可能蚀刻了错误的螺钉外斜角方向图形，可能会导致手术中患者的软组织损伤。该公司代理的颅颌面外科用工具和颅颌面接骨板的卷边工具包装插页标记有误，使得该产品标记为“MR Safe”。由于尚未就该产品在核磁共振(以下简称“MR”)环境中的安全性和兼容性进行评估，也为测试该产品在MR环境中的发热、移动或图像伪影情况，因此，该产品在MR环境中的安全性未知，也就是说患者植入该器械在接受MR时可能会引发意外伤害。

另外，强生(上海)医疗器材有限公司代理的动力系统，由于以上产品的几何形状被意外改变，可能会造成患者严重损伤。而该公司代理的髓内钉系统，则是由于以上产品的螺纹外径和内径过大，可能会导致手术暂停，甚至是手术被迫停止。上述的四款强生公司的产品均未在中国销售，其生产商Synthes GmbH对上述产品已经采取主动召回措施。

另外还有五款医疗器械被召回，但均未在中国销售。

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司代理的型号为“8888145042”的中心静脉导管套件，由于包装中器械末端弯曲，可能会导致患者治疗无效或是损害中央静脉，召回生产以下批号的产品：1503500094、1431900098、1435800009。

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司代理的磁共振成像系统，该产品使用时在转运过程中可能产生位移现象，会导致患者在治疗过程中的延时。其生产商GE Medical Systems, LLC等对该产品进行主动召回。

史赛克(北京)医疗器械有限公司代理的骨钻Drill则是因为接到产品发生断裂的投诉，生产商对该产品主动召回。罗氏诊断产品(上海)有限公司报代理的血气、电解质和生化分析仪用电极盒，由于该产品在监测全血样本Na+浓度时会受到CO2分压的影响，其生产商德国罗氏诊断有限公司对该产品进行主动召回。

美敦力(上海)管理有限公司代理的一次性使用心内标测电极导管(商品名：Achieve)，该产品的无菌性可能遭到破坏，该公司的调查发现，原本拟定用于内部测试的导管连线无意中发给了客户，才导致了产品的无菌性可能遭到破坏。